Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio  Maroso,
50 - Roma. 
  Specialita' medicinale: ACEPLUS 
  AIC 026067013 - "50 mg/25 mg compresse" - 12 compresse 
  Procedura n. DE/H/0769/002/1B/021 
  Codice pratica C1B/2012/1716. Variazione tipo IB categoria C.I.3.a)
Attuazione delle  modifiche  di  testo  approvate  per  le  quali  il
titolare dell'AIC  non  presenta  nuove  informazioni  complementari.
Implementazione delle  raccomandazioni  del  PhVWP  in  gravidanza  e
allattamento per i medicinali  appartenenti  alla  classe  degli  ACE
inibitori. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  implementazione  non  potranno
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno
successivo a quello della  pubblicazione  della  suddetta  variazione
nella gazzetta ufficiale. 
  Specialita' medicinale: MEGACE 
  AIC 027597020 - "160 mg compresse" - 30 compresse 
  Codice pratica: N1A/2012/1931. Variazione tipo IAIN  categoria  A.5
a): modifica del nome del produttore del prodotto finito responsabile
del rilascio dei lotti (Brecon Pharmaceuticals Ltd). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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