Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano, apportate ai sensi del  D.lgs.  219/2006  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco  -
A.C.R.A.F. S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: Dapagut 33,1mg/ml, gocce orali, soluzione 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 33,1mg/ml, gocce  orali,  soluzione,
flacone 18,5  ml:  AIC  n.  037870019/M  -  33,1mg/ml,  gocce  orali,
soluzione, flacone 18,5 ml con siringa: AIC n. 037870021/M 
  Numero e tipologia di variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: C1B/2012/1948- MRP n. NL/H/0877/001/IB/017 
  Tipo di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  dell'Ufficio
Farmacovigilanza AIFA del 29/05/2012 e in accordo a quanto  stabilito
dal Pharmacovigilance Working Party e dal CMD per i  medicinali  SSRI
riguardo il rischio di infertilita' maschile. 
  E' autorizzata la modifica Stampati richiesta (paragrafi 4.6 e  5.3
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare della AIC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in G.U.. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD17326