Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS 4 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038472/M 
  Procedura Europea n° UK/H/0967/002/IB/026 
  Modifica Tipo IBfo n. B.I.c.1.a - Modifica della  composizione  del
confezionamento primario del principio attivo. 
  Medicinale: PERINDOPRIL SANDOZ 4 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038764/M 
  Procedura Europea n. UK/H/0965/002/IB/027 
  Modifica Tipo IBfo n. B.I.c.1.a - Modifica della  composizione  del
confezionamento primario del principio attivo. 
  Medicinale: POTASSIO CANRENOATO SANDOZ 100 mg  compresse  rivestite
con film AIC n. 035556012 
  Grouping Variation: Tipo IB  B.II.a.3.b).6  -  Sostituzione  di  un
eccipiente con uno equivalente (sodio idrogenocarbonato  e  cellulosa
microcristallina) + Tipo  IB  B.II.a.3.b).1  -  minore  aggiustamento
della composizione quantitativa degli eccipienti (magnesio stearato). 
  Medicinale: KETOROLAC SANDOZ 20 mg/ml gocce orali, soluzione AIC n.
038333011 - 30 mg/ml soluzione iniettabile AIC n. 038333023 
  Modifica Tipo IA  B.III.1  a)  2-  Aggiornamento  del  CEP  per  un
produttore gia'  autorizzato  (Dr.  Reddy's  Laboratories  Limited  -
R0-CEP 2008-069-Rev 01). 
  Medicinale: ALVAVITAROS 10 mg compresse AIC n. 036809010 
  Modifica Tipo IB B.II.f.1b)1- Estensione del periodo  di  validita'
del prodotto finito da 18 mesi a 3 anni. 
  Medicinale: METFORMINA GLIBENCLAMIDE SANDOZ 500 mg +2,5 mg e 500 mg
+ 5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039719/M 
  Procedura Europea n° NL/H/1544/001-002/IA/001/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.b  +  Tipo  IAin
n.B.II.b.1.a -  Aggiunta  sito  per  il  confezionamento  primario  e
secondario: Klocke  Verpackungs-Service  GmbH,  Werk  I,  Weingarten,
Max-Becker-Str. 6 - 76356 Weingarten (Germania). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO SANDOZ 20  mg  capsule  rigide
gastroresistenti, 40 mg capsule rigide gastroresistenti 
  Codice AIC: 040199/M - Confezioni: Tutte. 
  N.  e  Tipologia  variazione:   SI/H/114/001-002/IB/015/G,   n.   3
variazioni x C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/1155 
  Titolare AIC: SANDOZ SpA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento stampati per  renderli  in  linea
con   CSP   a   seguito   di   procedura    di    PSUR    Worksharing
SE/H/PSUR/0007/002,   e   con   le    raccomandazioni    del    CMDh:
CMDh/PhWP/047/2012, CMDh/PhWP/048/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3,4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.2 del Riassunto delle  Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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