Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 Milano, codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: PROCTOSEDYL. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    crema rettale tubo 20 g - A.I.C. n. 013868031. 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IB 
  Pratica n. N1B/2012/2201. 
  IB  B.II.d.1.z:  modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito
(appearance). 
  IA B.II.d.1.c: modifica (aggiunta) delle  specifiche  del  prodotto
finito (Impurities). 
  2 - IB B.II.d.2: modifica procedura di prova  del  prodotto  finito
(metodi per la determinazione e identificazione dei principi attivi e
Related substances). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD17150