Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 

  Modifica apportata ai sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274 
  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: MONOCINQUE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "50 mg capsule rigide a  rilascio  prolungato  -  30  capsule  (AIC
025623024) 
  "80 mg capsule rigide a  rilascio  prolungato  -  30  capsule  (AIC
025623048) 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice pratica N1B/2011/1202 - Data di  approvazione  e  decorrenza
della variazione: 23.11.2012 
  Codice pratica N1B/2011/1201 - Data di  approvazione  e  decorrenza
della variazione: 23.11.2012 
  Gruppo di variazioni: tipo IA B.II.d.1.c -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova - IB B.II.d.2.d - Sostituzione di un metodo HPLC con  un  altro
metodo  HPLC  -  IB  B.II.d.2.d.  -  Sostituzione  del   metodo   del
dissolution test 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

             Direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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