Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' Medicinale: Antra 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg capsule rigide -  blister  da  14
capsule - AIC n. 028245114; 10 mg capsule  rigide  -  blister  da  28
capsule -AIC n. 028245126; 10 mg  capsule  rigide  -  blister  da  35
capsule - AIC n. 028245138; 20 mg capsule  rigide  -  blister  da  14
capsule - AIC n. 028245090; 40 mg capsule rigide - flacone HDPE da 14
capsule - AIC n. 028245037. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/2081/001-003/IA/009/G 
  conclusasi in data 30.07.2012. Codice Pratica C1A/2012/1321. 
  Grouping di 2 variazioni. 
  1. Tipo  IA  B.III.1  b)  2  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea  europea  nuovo   per   un   eccipiente
(gelatina) presentato da un nuovo fabbricante: R1-CEP 2001-332-Rev 01
- Rousselot Argentina S.A. - Argentina. 
  2. Tipo  IA  B.III.1  b)  3  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea  europea  aggiornato  per  un  eccipiente
(gelatina) presentato da un fabbricante gia' approvato. 
  Da: R1-CEP 2000-029-Rev 02 a: R1-CEP 2000-029-Rev 03 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 05 Febbraio 2012. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T12ADD17386