Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza  Filippo  Meda,  3  -  20121
                               Milano. 
 
 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: IRBESARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 75 mg , 150 mg e  300  mg  compresse  -
tutte   le   presentazioni   autorizzate   -   040818/M;    DCP    n.
NL/H/1242/01-03/IB/06;  Codice  pratica   C1B/2012/2021;   Variazione
C.I.2.a) - tipo IB: aggiornamento  di  RCP  e  FI  in  linea  con  il
prodotto di  riferimento:  Aprovel  di  Sanofi-Aventis  Bristol-Myers
Squibb e secondo il nuovo formato QRD.  I  lotti  gia'  prodotti  non
potranno piu' essere dispensati al  pubblico  a  decorrere  dal  180°
giorno successivo a quello di pubblicazione in GU. 
  Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 20 mg e 40  mg  compresse  -  tutte  le
presentazioni      autorizzate      -      037613/M;      MRP      n.
DE/H/1812/002-003/IB/008; Codice  pratica  C1B/2012/2390;  Variazione
B.II.d.2.d) - tipo IB: sostituzione del  metodo  di  analisi  per  la
specifica  del  prodotto  finito  "Identificazione  Quantitativa  del
principio attivo" in linea con il metodo specificato nella monografia
della USP  relativamente  a  Pravastatina  compresse.  I  lotti  gia'
prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
    
  Medicinale: IMIPENEM E CILASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 500 mg/500 mg polvere per soluzione per
infusione - tutte le presentazioni autorizzate  -  039449/M;  DCP  n.
UK/H/1409/IB/029/G;  Codice  pratica   C1B/2012/2335;   Grouping   of
variations - Tipo IB: categoria B.I.a.1.a): aggiunta di un produttore
(Ranbaxy Laboratories Limited - Malanpur) di  uno  starting  material
(biciclo chetone) per la produzione  del  principio  attivo  Imipenem
(sterile); e categoria  B.I.a.3.a):  modifica  dimensione  lotto  del
principio attivo Imipenem (sterile), sino a 10 volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto - aggiunta lotto da 60  Kg.  I
lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni  e  numero  A.I.C.:  15  mg  e  30  mg  capsule   rigide
gastroresistenti - tutte le presentazioni autorizzate - 037529/M; DCP
n.  NL/H/0827/IAIN/015;  Codice  pratica  C1A/2012/2170;   variazione
B.II.a.1 a)  -  Tipo  IAIN:  cambio  dell'inchiostro  utilizzato  dal
produttore dell'involucro delle  capsule  (Colorcon).  I  lotti  gia'
prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: ATORVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80  mg  compresse
rivestite con film in blister - tutte le presentazioni autorizzate  -
040678/M; DCP  n.  MT/H/0125/IA/006;  Codice  pratica  C1A/2012/2454;
variazione B.I.b.2.a) -  Tipo  IA:  cambio  metodo  di  test  per  la
determinazione del contenuto di  sodio  nella  sostanza  attiva,  con
aggiunta di un ulteriore strumento per  l'analisi  del  contenuto  di
sodio  per  spettrometria  ad  assorbimento  atomico.  I  lotti  gia'
prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Le presenti  variazioni  possono  assumersi  approvate  dal  giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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