Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n.  274  -  Modifiche
           apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale equivalente: Simvastatina AWP; AIC n. 036669/M, in tutte
le confezioni autorizzate; MRP  n.  DE/H/0441/002-004/IB/021;  Codice
pratica: C1B/2012/1633; Numero e tipologia di variazione:  C.I.3  a),
Tipo IB  foreste,  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati;  Modifica
apportata: Aggiornamento degli stampati in seguito  al  PhVWP  report
inerente gli inibitori degli HMG-CoA reduttasi e alle raccomandazioni
relative al rischio di diabete di  nuova  insorgenza/alterazioni  del
metabolismo del glucosio  (modifica  dei  paragrafi  4.4  e  4.8  del
Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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