Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano apportate  ai  sensi  del  Regolamento
                           (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Medicinale: GALAXIA 0,005% collirio, soluzione. 
  Codici e confezioni: 038622015 - flacone da 2,5 ml. 
  Grouping di variazioni: 
  - B.II.b.1 f) (IB), B.II.b.1  a)  (IAIN),  B.II.b.2  b)  2  (IAIN):
sostituzione  del  sito  di   fabbricazione   del   prodotto   finito
responsabile  di  tutte  le  operazioni  incluso  il  confezionamento
primario e secondario, il controllo ed il  rilascio  dei  lotti,  da:
Montefarmaco  S.p.A.,  Via  G.  Galilei  7,  20016  Pero   (MI),   a:
Bruschettini S.r.l., Via Isonzo 6, 16147 Genova. 
  - B.II.b.3 z) (IB): modifica  nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito in relazione alla fase  di  diluizione  finale  della
soluzione bulk. 
  - B.II.b.3 z) (IB): modifica  nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito in relazione allo stoccaggio della soluzione bulk. 
  - B.II.b.4  a)  (IB):  modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito da 50  l  equivalenti  a  20.000  flaconi  a  76,5  l
equivalenti a 30.600 flaconi. Codice Pratica: N1B/2012/1645. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Le modifiche hanno effetto dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                           Lucia Gelsomino 

 
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