Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica N1B/2012/2084 
  Medicinale: GABAPENTIN ALTER (Aic n. 036574) 300 mg e 400mg capsule
rigide 
  Confezioni:in tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in
linea con la nota RNF del 06/08/12 per tutti i medicinali  contenenti
gabapentin.E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati   richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica N1B/2012/2086 
  Medicinale: DONEPEZIL ALTER (Aic n. 039741) 5 mg e 10 mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: in tutte le confezioni autorizzate. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a, IB foreseen 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in
linea con la nota RNF del 13/08/12 per tutti i medicinali  contenenti
donepezil.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. In ottemperanza all'art.  80
commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.  219  e  s.m.i.  il  foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare  dell'AIC  che  intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto D.Lgs. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
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