Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' Medicinale: DIEZIME (AIC n. 027940) 
  Confezioni:  027940016  (Autorizzata),   027940028   (Autorizzata),
027940030   (Autorizzata),   027940042    (Autorizzata),    027940055
(Autorizzata) 
  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: N1B/2010/4599 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in adeguamento
al Core Safety Profile europeo (AT/H/PSUR/0027/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il  suddetto  termine,   non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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