Modifica secondaria di  un'AIC  di  specialita'  medicinali  per  uso
    umano, apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: FALVIN 
  Confezione e numero di AIC: 200-600-1000 mg ovuli (AIC  n.  025982,
codice confezioni 149-190-202) 
  Specialita' Medicinale: LOMEXIN 
  Confezione e numero di AIC: 200-600-1000 mg capsule molli  vaginali
(AIC n. 026043, codice confezioni 101-152-202) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1A/2012/1881. 
  Grouping of variations costituito da: 
  Tipo  IA  B.III.1.b.2:  Presentazione  di  un  nuovo  CEP   (R1-CEP
2000-182-Rev 01) relativo al rischio TSE per  l'eccipiente  gelatina,
da un nuovo fabbricante (LAPI GELATINE S.p.A.); 
  Tipo  IA  B.III.1.b.2:  Presentazione  di  un  nuovo  CEP   (R1-CEP
2003-172-Rev 00) relativo al rischio TSE per  l'eccipiente  gelatina,
da un fabbricante gia' approvato (GELITA GROUP); 
  Tipo IA B.III.1.b.2: Presentazione di un nuovo CEP in  sostituzione
(R1-CEP 2001-424-Rev 02) relativo al  rischio  TSE  per  l'eccipiente
gelatina, da un fabbricante gia' approvato (GELITA GROUP); 
  5  var.  Tipo  IA  B.III.1.b.3:  Presentazione  di  CEP  aggiornati
relativi al rischio TSE per l'eccipiente gelatina, da un  fabbricante
gia'  approvato  (GELITA  GROUP):  R0-CEP  2000-116-Rev  01,   R0-CEP
2000-116-Rev 02, R0-CEP  2000-116-Rev  03,  R1-CEP  2000-116-Rev  00,
R1-CEP 2000-116-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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