Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: METHOTREXATE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  "7,5mg/ml soluzione iniettabile" AIC n. 019888116 
  "10mg/1,33ml soluzione iniettabile" AIC n. 019888128 
  "15mg/2ml soluzione iniettabile" AIC n. 019888130 
  Codice Pratica: N1B/2012/2293 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Variazione Tipo IB B.II.b.4 - Modifica della dimensione  del  lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. 
  Specialita' medicinale: MINESSE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  compresse rivestite 1X21 compresse AIC n. 034922017/M 
  compresse rivestite 3X21 compresse AIC n. 034922029/M 
  compresse rivestite 6X21 compresse AIC n. 034922031/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2011/2233 
  Grouping di  Variazioni  tipo  IA/IB:  Tipo  IA  n.  B.II.d.2.a)  -
Modifica minore delle procedure analitiche relative al  test  per  la
determinazione del titolo, uniformita' di contenuto e identificazione
del  gestodene  e  dell'etinilestradiolo  nei  contraccettivi   orali
mediante HPLC; Tipo IB n. B.II.d.1.g) per la sostituzione del  metodo
microbiologico in-house con quello armonizzato di Farmacopea  Europea
(Procedura n. FR/H/158/01/1B/043) 
  Specialita' medicinale: MENINGITEC 
  Confezione e numero di AIC: 
  1  siringa  preriempita  in  vetro  da  0,5ml  senza  ago  AIC   n.
035438047/M 
  10 siringhe  preriempite  in  vetro  da  0,5ml  senza  ago  AIC  n.
035438050/M 
  1 siringa preriempita in vetro da 0,5ml con ago AIC n. 035438062/M 
  10  siringhe  preriempite  in  vetro  da  0,5ml  con  ago  AIC   n.
035438074/M 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2011/2335 
  Variazione Tipo IB C.I.8 - Introduzione  di  un  nuovo  sistema  di
farmacovigilanza (Procedura n. UK/H/0356/002/IB/097) 
  Specialita' Medicinale: TAVOR 
  Confezioni e numero di AIC: 
  "4mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale di vetro da 1ml 
  AIC n. 022531139 
  Titolare AIC: Wyeth Medica Ireland -  Little  Connell  Newbridge  -
CO.Kildare - Ireland 
  Codice pratica: C1B/2012/1930 
  Grouping di variazioni tipo IB: Variazione Tipo IB n. B.II.d.2 d) -
Sostituzione del  metodo  di  Ph.  Eur.  per  la  determinazione  dei
pirogeni con il metodo  di  Ph.  Eur.  per  la  determinazione  delle
endotossine batteriche (LAL test); Variazione Tipo IB n. B.II.d.2  d)
- Sostituzione  del  metodo  per  la  determinazione  delle  sostanze
correlate: da TLC a  HPLC;  Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.b.5  z)  -
Modifica nel metodo per la determinazione del controllo  di  processo
(IPC) filter integrity test. 
  I lotti gia' prodotti sono essere mantenuti in commercio fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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