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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 22/11/2012 protocollo n. AIFA/V & A/P/127590 Specialita' medicinale: LODOZ (AIC: 035583) "2,5 mg/6,25 mg compresse rivestite con film", "5 mg/6,25 mg, compresse rivestite con film", "10 mg/6,25 mg, compresse rivestite con film" Confezioni: 035583018 (Autorizzata), 035583020 (Autorizzata), 035583032 (Autorizzata), 035583044 (Autorizzata), 035583057 (Autorizzata), 035583160 (Autorizzata), 035583172 (Autorizzata), 035583184 (Autorizzata), 035583196 (Autorizzata), 035583208 (Autorizzata), 035583069 (Autorizzata), 035583071 (Autorizzata), 035583083 (Autorizzata), 035583095 (Autorizzata), 035583107 (Autorizzata), 035583210 (Autorizzata), 035583222 (Autorizzata), 035583234 (Autorizzata), 035583246 (Autorizzata), 035583259 (Autorizzata), 035583119 (Autorizzata), 035583121 (Autorizzata), 035583133 (Autorizzata), 035583145 (Autorizzata), 035583158 (Autorizzata), 035583261 (Autorizzata), 035583273 (Autorizzata), 035583285 (Autorizzata), 035583297 (Autorizzata), 035583309 (Autorizzata) Titolare AIC: MERCK SERONO S.P.A. N. e tipologia variazione: FR/H/196/001-003/IB/046 C.I.3.a IB forseen Codice Pratica N. C1B/2012/877 Tipo di modifica: Modifica stampati - Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in linea con PSUR WS n. FR/H/PSUR/0031/001 del 14/12/2011. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Paolo Grillo T12ADD17616