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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs 274/2007 Titolare AIC: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, Regno Unito; Rappresentante per l'Italia: Shire Italia S.p.A., Piazza della Repubblica 6, 50123 Firenze. Specialita' Medicinale: FOZNOL Confezioni e numero AIC: compresse masticabili 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg e polvere orale 750 mg, 1000 mg - A.I.C. n. 037097 (tutte le confezioni)/M Procedura Europea - MRP n. SE/H/481/01-06/IA/17 Codice Pratica C1A/2012/2198 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Variazione Tipo IA n. B.I.a.1.f Change in the manufacturer of a starting material/reagent/intermediate used in the manufacturing process of the active substance or change in the manufacturer (including where relevant quality control sites) of the active substance, where no Ph. Eur. Certificate of Suitability is part of the approved dossier - Changes to quality control testing arrangements for the active substance-replacement or addition of a site where batch control/testing takes place: Reading Scientific Services Ltd, 25 Berkeley Square, London, W1X6HT, UK, and change of Company name and address for existing testing sites. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Per le confezioni in attesa di autorizzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di AIC. Legale rappresentante Giacomo Baruchello T12ADD17735