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Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 22/11/2012 n. AIFA/V & A/P/127597. Specialita' Medicinale: Neotigason (AIC: 027480) 10 mg capsule rigide; 25 mg capsule rigide Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Actavis Italy S.p.A. N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica: N1B/2011/519 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di PSUR work sharing dell'Acitretina. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Regulatory Affairs Manager Lorena Verza T12ADD17739