Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: ACIDO VALPROICO SANDOZ 300 mg  e  500  mg  compresse  a
rilascio prolungato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale 036334. 
  Modifica  Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione   di   un   produttore
responsabile di tutte le fasi di produzione  del  prodotto  finito  -
eliminazione di  Hexal  AG,  Industriestrasse  25  83607  Holzkirchen
(Germania). 
  Modifica Tipo IAin, n. C.I.1.a - Codice Pratica N. N1A/2012/1837 
  Tipo Modifica: modifica stampati ex art 31 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche  del  Prodotto   e   del   Foglio   Illustrativo   in
allineamento alla Decisione Della Commissione Europea C(2010)6025 del
26.8.2010 - Referral EMEA/H/A 31-1163. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.6,  4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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