Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate  ai  sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  - Specialita' medicinale: iQUOR 
  - 5 mg/ 75mg capsule rigide:  A.I.C.  040826012  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826024 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826036 -
30 capsule in blister 
  - 10 mg/ 75mg capsule rigide: A.I.C.  040826048  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826051- 28 capsule in blister; A.I.C. 040826063  -
30 capsule in blister 
  - 5 mg/100 mg capsule rigide: A.I.C.  040826075  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826087 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826099 -
30 capsule in blister 
  - 10 mg/ 100mg capsule rigide: A.I.C. 040826101  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826113 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826125 -
30 capsule in blister 
  Codice Pratica: CIA/2012/284 
  Type IA Grouping variation (procedura n.  UK/H/1495/01-04/IA/003/G)
- contenente: 
  - var. C.I.9: cambio nome QPPV da: Miranda Tasco  a:  Keith  Cormak
(approvazione RMS del 06/03/2012); 
  - var. A.7: eliminazione di  Corden  Cork  come  sito  API  per  il
bisoprololo fumarato (approvazione RMS del 06/03/2012); 
  - var. B.II.b.1.b: aggiunta di due siti di confezionamento  primari
- Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories S.A. (Grecia) e
ExtractumPharma Co. Ltd., Ungheria (approvazione RMS del 06/03/2012); 
  -  var.  B.II.b.1.b:  aggiunta  di  due  siti  di   confezionamento
secondari - Uni-Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories  S.A.
(Grecia) e ExtractumPharma Co. Ltd., Ungheria (approvazione  RMS  del
06/03/2012) ; 
  - var.  B.II.b.2.b:  aggiunta  di  ulteriore  sito  di  rilascio  -
ExtractumPharma Co. Ltd., Ungheria (approvazione RMS del 06/03/2012). 
  - Specialita' medicinale: BONASOL 
  A.I.C. 040622019/M - "70 mg soluzione orale" - 1  flacone  in  PET;
A.I.C. 040622021/M - "70 mg soluzione orale"  -  2  flaconi  in  PET;
A.I.C. 040622033/M - "70 mg soluzione orale"  -  4  flaconi  in  PET;
A.I.C. 040622045/M - "70 mg soluzione orale" - 12 flaconi in PET 
  Codice Pratica: CIA/2012/2193 
  Type IAin (procedura n. IE/H/213/001/IA/010) - var. C.I.z: modifica
del Pharmacovigilance System Master File in Svezia (approvazione  RMS
del 02/10/2012). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                         Regulatory Affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
T12ADD17873