Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate  ai  sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: iQUOR 
  - 5 mg/ 75mg capsule rigide:  A.I.C.  040826012  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826024 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826036 -
30 capsule in blister 
  - 10 mg/ 75mg capsule rigide: A.I.C.  040826048  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826051- 28 capsule in blister; A.I.C. 040826063  -
30 capsule in blister 
  - 5 mg/100 mg capsule rigide: A.I.C.  040826075  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826087 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826099 -
30 capsule in blister 
  - 10 mg/ 100mg capsule rigide: A.I.C. 040826101  -  14  capsule  in
blister; A.I.C. 040826113 - 28 capsule in blister; A.I.C. 040826125 -
30 capsule in blister 
  1) Codice Pratica: CIB/2012/505 
  Type  IB  (UK/H/1495/01-04/IB/006)  var.  B.II.f.1.b.1:  estensione
della validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni - UK e tutti i CMSs
(approvazione RMS del 21/05/2012). 
  2) Codice Pratica: CIB/2012/598 
  Type IB (UK/H/1495/01-04/IB/007) var.C.I.8.b: modifica del  sistema
di farmacovigilanza in  alcuni  stati  membri  -  BG,  CZ,  HU  e  PL
(approvazione RMS del 28/05/2012). 
  3) Codice Pratica: CIB/2012/597 
  Type IB (UK/H/1495/01-04/IB/008) var. A.2: cambio nome prodotto  in
Ungheria  da:  Blokbis  a:  Bisoblock  PLUS  (approvazione  RMS   del
09/05/2012). 
  4) Codice Pratica: CIB/2012/1738 
  Type IB (UK/H/1495/01-02/IB/0012) var. A.2.b: cambio del  nome  del
brand   in   Polonia   per   i   dosaggi    5/75    e    10/75    da:
Bisoprolol+acetylsalicylic acid ASA a: Bilokord ASA (approvazione RMS
del 17/09/2012). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                         Regulatory Affairs 
                      dott.ssa Mariolina Bruno 

 
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