Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                    Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmbH 
  Binger Str. 173 - 55216 Ingelheim am Rhein (Germania). 
  Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
  Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano. 
  Medicinale: BUSCOPAN REFLUSSO 
  Confezioni e numeri AIC:  "20  mg  compresse  gastroresistenti"  14
compresse in blister Alu/Alu - AIC n. 038742019/M; "20  mg  compresse
gastroresistenti" 14 compresse in flacone HDPE - AIC n. 038742021/M. 
  Procedura decentrata n.: DK/H/1166/001/IA/019/G 
  Modifiche apportate: Grouping of variations (Do and Tell): 
  Tipo IA B.I.b.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il  corrispondente  metodo  di  prova  (identificazione
XRPD); 
  n.  2  variazioni  Tipo  IAIN  B.III.1.a.1)  Nuovo  certificato  di
conformita' presentato da un fabbricante gia'  approvato,  Cipla:  da
DMF a R0-CEP 2008-218-Rev 01; n. 2 variazioni Tipo IAIN  B.III.1.a.1)
Nuovo certificato di conformita' presentato da  un  fabbricante  gia'
approvato, Hetero: da DMF a R0-CEP 2008-289-Rev 01. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                 Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. 
                             M. Cencioni 
                          p.v. G. Maffione 

 
T12ADD17878