Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal SpA 
  Medicinale: TORASEMIDE HEXAL 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036487/M 
  Procedura Europea n. SE/H/0361/003/IA/034 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte del produttore  gia'  autorizzato  Zhejiang
Huahai  Pharmaceutical  Co.,   Ltd.:   da   R0-CEP-2009-061-Rev02   a
R0-CEP-2009-061-Rev03. 
  Medicinale: CEFUROXIMA HEXAL 250 mg e 500  mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038030/M 
  Procedura Europea n.  DK/H/0628/001-002/IB/011  -  Codice  Pratica:
C1B/2012/2404 
  Titolare AIC: Hexal S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b 
  Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 23/08/2012. 
  E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo richiesta
a seguito Referral relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL 
  Confezioni: 50 mg capsule rigide, 20 capsule - AIC  033998016;  100
mg/ 2 ml Soluzione Iniettabile, 5 Fiale - AIC n. 033998030; 100 mg/ml
Gocce Orali, Soluzione, Flacone da 10 ml - AIC n. 033998055. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2012/2162 
  Modifica apportata: Modifica stampati in ottemperanza alla nota RNF
del 30/08/2012 per i medicinali contenenti tramadolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: NIMODIPINA HEXAL 
  Confezioni: 30mg/0,75ml gocce orali, soluzione, flacone da 25Ml AIC
038021010 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B 2012 2142 
  Natura della Modifica: Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi2
4.2, 4.3, 4.4 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.4, 6.6 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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