Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal AG 
  Medicinale: METFORMINA HEXAL AG 500 mg e 850 mg compresse rivestite
con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038828/M 
  Procedura Europea n. NL/H/1171/001-002/IA/012 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-2043-Rev  01)  per  il  principio  attivo  da  parte  del  nuovo
produttore Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd.,  North-East  of
Dongwaihuan Road,  Dongcheng  Industrial  Area,  262  700  Shouguang,
Shandong Province, Cina. 
  Medicinale: METFORMINA HEXAL AG 850 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038828/M 
  Procedura Europea n. NL/H/1171/002/IA/013/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin  n.  B.II.a.2.a  -  Modifica
della forma delle compresse rivestite con film: da rotonda a ovale  +
Tipo IAin n.B.II.a.1.a - Aggiunta  della  linea  di  incisione  della
compressa. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: TRAMADOLO HEXAL AG 
  Confezioni: 100 mg/2ml soluzione iniettabile, 5 fiale da 2 ml - AIC
033531029; 10% gocce, flacone da 10 ml - AIC 033531017 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2012/2168 
  Modifica apportata: Modifica stampati in ottemperanza alla nota RNF
del 30/08/2012 per i medicinali contenenti tramadolo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Medicinale: AMLODIPINA HEXAL AG 5 mg e 10 mg compresse 
  Codice AIC: 038102/M - Confezioni: Tutte. 
  Titolare AIC: HEXAL AG 
  N. e Tipologia variazione: DK/H/0960/001;003/IB/056/G 
  C.I.1.b, C.I.3.a IB forseen - Codice Pratica N. C1B/2012/484 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile  finalizzato  durante  la  procedura  di  PSUR  work  sharing
dell'amlodipina e a seguito  della  conclusione  della  procedura  di
Referral (articolo 30). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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