Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036736/M 
  Procedura Europea n. NL/H/1615/002/IA/021 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta sito per il controllo dei
lotti: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
- Germania. 
  Medicinale: RIMSTAR 75 mg + 150 mg + 400  mg  +  275  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036928/M 
  1) Procedura Europea n. SE/H/0309/001/IB/037/G 
  Grouping  variation:  Modifica   Tipo   IBfo   n.   B.III.1.a.2   -
Aggiornamento CEP per il principio attivo pirazinamide da  parte  del
produttore gia' autorizzato Calyx Chemicals & Pharmaceuticals Limited
da R1-CEP 2000-036-Rev 01 a R1-CEP  2000-036-Rev  02  +  Tipo  IA  n.
B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del
principio attivo. 
  2) Procedura Europea n. SE/H/0309/001/IA/039 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo Etambutolo Cloridrato da parte del  produttore  gia'
autorizzato  Lupin  Limited:  da  R1-CEP  2000-019-REV02   a   R1-CEP
2000-019-REV03. 
  Medicinale: BELOFRAN 4 mg e 8 mg compresse rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037196/M 
  Procedura Europea n. DK/H/0855/001-002/IB/008 
  Modifica Tipo IBfo n.  C.I.8.b  -  Introduzione  nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza in Germania. 
  Medicinale: AZITROMICINA SANDOZ  500  mg  compresse  rivestite  con
film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037600/M 
  Procedura Europea n. DE/H/1903/002/IA/024 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  A.5.a  -  Modifica   dell'indirizzo   del
produttore responsabile  del  rilascio  lotti  del  prodotto  finito:
modifica del codice postale di S.C. Sandoz S.R.L  (Romania)  da  4300
Targu-Mures a 540472 Targu-Mures. 
  Medicinale:  CLARITROMICINA  SANDOZ  250  mg  e  500  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037720/M 
  Procedura Europea n. UK/H/0782/001-002/IA/020 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte del produttore gia' autorizzato  HEC  Pharm
CO., LTD: da R0-CEP 2009-134 Rev 01 a R0-CEP 2009-134- Rev 02. 
  Medicinale: AMLODIPINA SANDOZ 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038072/M 
  Procedura Europea n. DK/H/0964/001;003/IB/072 
  Modifica Tipo IBun  n.  B.II.d.1.z  -  Modifica  dei  parametri  di
specifica del prodotto finito. 
  Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ  20  mg  +  12,5  mg
compresse. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038535/M 
  Procedura Europea n. UK/H/3360/002/IA/031/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin  n.  B.II.b.1.b  +  IAin  n.
B.II.b.1.a  -  Aggiunta  sito  per  il  confezionamento  primario   e
secondario: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini  2  D,  9220  Lendava,
Slovenia. 
  Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE SANDOZ 500 mg compresse rivestite
con film. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040009/M 
  Procedura Europea n. UK/H/1103/001/IA/012 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio  attivo  da  parte  del  produttore  gia'  autorizzato  Lek
Pharmaceuticals D.D. (sito di produzione  Sandoz  Private  Limited  -
India): da R1-CEP 2005-222 Rev 00 a R1-CEP 2005-222 Rev 01. 
  Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film 
  Confezioni tutte - Codice AIC Medicinale: 034776/M - 
  Procedura   Europea   n.   SE/H/407/001-005/IA/093   (inclusa   in:
SE/H/xxxx/IA/133/G). 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Aggiunta di  un  sito  dove  viene
effettuato il controllo dei lotti:  Solvias  AG,  Römerpark  2,  4303
Kaiseraugst, Svizzera 
  Medicinale: PANCREX 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 021232. 
  Modifica Tipo IA n. A5b - Modifica  della  ragione  sociale  di  un
officina di produzione del prodotto finito: Da: Biochemie GmbH -  BPT
Schaftenau - Biochemiestrasse 10 - 6336 Langkampfen A: Sandoz GmbH  -
BPT Schaftenau - Biochemiestrasse 10 - 6336 Langkampfen. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica Regolare UVA 
  Medicinale: IRBESARTAN SANDOZ 75  mg,  150  mg,  300  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040836/M - 
  Procedura europea  n.  AT/H/0202/001-002-003/IB/007  C.I.2.a  -  IB
forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2012/1720 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo in linea con il prodotto di riferimento ed il nuovo  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Medicinale: NIMODIPINA SANDOZ 
  Confezioni: 30mg/0,75ml gocce orali, soluzione, flacone da 25ML 
  AIC: 038020018 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B-2012-2141 
  Natura della Modifica: Modifica stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (paragrafi  2
4.2, 4.3, 4.4 , 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 6.4, 6.6 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: FENOFIBRATO SANDOZ 
  Confezioni: 200 mg Capsule rigide 
  AIC: 0366054017; 0366054017; 0366054031; 0366054029; 0366054034; 
  Tipologia variazione:grouping di variazioni: C.I.1.a;  C.I.1.b-  IB
forseen 
  Codice pratica: N1B-2012-1457 
  Natura della Modifica:  Modifica  stampati  per  allineamento  alla
Decisione della Commissione C(2011)1464 del 28/02/2011  e  al  Public
Assesment   Report   degli   studi   pediatrici    per    fenofibrato
IE/W/007/pdWS/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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