Modifica secondaria di un'AIC di una specialita' medicinale  per  uso
umano (Modifica apportata ai  sensi  del  D.  Leg.vo  n.  219/2006  e
                               s.m.i.) 
 

  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' medicinale: ENTACT 
  Confezioni e numeri di AIC:  10  mg/ml  e  20  mg/ml  gocce  orali,
soluzione - AIC n. 035768/M in tutte le confezioni registrate 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE: 
  Codice pratica: C1A/2012/2267 
  MRP n. SE/H/280/IA/70/G - conclusa in data 02 Novembre 2012. 
  Grouping of variations costituito da: 
  Var. Type IA A.7: Deletion of Famar site in Greece for packaging; 
  Var. Type IA A.7: Deletion of Famar site  in  the  Netherlands  for
packaging; Var. Type IA B.II.d.2.a: Change to microbiological quality
testing to comply with Ph. Eur. 
  Confezioni e numeri di AIC: 5 mg, 10 mg, 15 mg e  20  mg  compresse
rivestite con film; 10 mg/ml e 20 mg/ml gocce orali, soluzione -  AIC
n. 035768/M in tutte le confezioni registrate. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE: 
  Codice pratica: C1A/2012/2623 
  MRP n. SE/H/280/01-06/IA/71- conclusa in data 30 Novembre 2012. 
  Var. Type IA  B.II.b.2.a:  The  site  for  microbiological  quality
testing,  Eurofins  Pharma  A/S,  has  moved  to  a   new   location:
0rnebjergvej 1, DK-2600 Glostrup, Denmark. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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