Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                                n.274 
 

  Titolare: FERRING S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FERTIPEPTIL 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  - 0,1 mg/1 ml sol.iniettabile, 7  siringhe  preriempite  -  AIC  n.
039404013/M 
  - 0,1 mg/1 ml sol.iniettabile, 28 siringhe  preriempite  -  AIC  n.
039404025/M 
  Codice Pratica C1B/2012/1423 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione tipo  IB  -  C.I.3.a  aggiornamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto al par.4.4 e 4.8  e  dei  corrispondenti
paragrafi  del  foglio  illustrativo,  relativamente  al  rischio  di
depressione con effetto di classe dei GnRH analoghi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Procedura MRP n. NL/H/1427/001/IB/006 conclusasi  positivamente  in
data 2 dicembre 2012. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello   di
pubblicazione della presente  determinazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Gloria Lecchi 

 
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