Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare: S.F.GROUP srl 
  Specialita' Medicinale: CLARITROL 
  Confezione e numero di A.I.C: tutte le confezioni, A.I.C. 038887 
  Codice Pratica: N1B/2012/2177 
  Tipologia   variazione:   Grouping   di   variazioni:   tipo   IAIN
(B.III.1.a.3) e tipo IB unforeseen (B.I.a.1.z) 
  Tipo di modifica: presentazione di un  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo  Claritromicina,
presentato da un  nuovo  fabbricante(aggiunta):  HEC  PHARM  Co.,Ltd.
No.62 Binjiang  Road  443  300  Yidu,  Hubei  Province  (CINA)(R0-CEP
2009-134-Rev 02) e introduzione di un nuovo fabbricante  responsabile
del processo di micronizzazione del  principio  attivo:  Gesellschaft
für Micronisierung mbH - Lesumer Heerstr. 30 28717 Bremen 
  Specialita' Medicinale: CINETRIN 
  Confezione e numero di A.I.C: "500 mg compresse rivestite con film" 
  3 compresse - A.I.C 038759015 
  Codice Pratica: N1A/2012/1978 
  Tipologia  variazione:  Grouping   di   2   variazioni:   tipo   IA
(B.III.1.a.2) 
  Tipo di modifica: I° variazione: presentazione di un certificato di
conformita' alla Farmacopea  Europea  relativo  al  principio  attivo
Azitromicina, presentato da un fabbricante  gia'  approvato:  ALEMBIC
PHARMACEUTICALS LIMITED  -  Alembic  Road,  India-390  003  Vadodara,
Gujarat (R0-CEP 2007-165-Rev 02). 
  II° variazione: presentazione di un certificato di conformita' alla
Farmacopea  Europea  relativo  al  principio   attivo   Azitromicina,
presentato da un fabbricante gia' approvato: ALEMBIC  PHARMACEUTICALS
LIMITED - Alembic  Road,  India-390  003  Vadodara,  Gujarat  (R0-CEP
2007-165-Rev 03) 
  Specialita' Medicinale: BATIFLOX 
  Confezione e numero di A.I.C: tutte le confezioni, A.I.C. 040575 
  Codice Pratica: N1A/2012/1979 
  Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni: tipo IA (B.I.b.1.c) 
  Tipo di modifica: I° variazione - Aggiunta di un nuovo parametro di
specifica del principio attivo, alla specifica con il  corrispondente
metodo di prova(test per il benzene); 2° variazione - Aggiunta di  un
nuovo parametro di specifica del principio attivo, alla specifica con
il corrispondente metodo di prova (limiti della Carica microbica); 3°
variazione  -  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  del
principio attivo, alla specifica  con  il  corrispondente  metodo  di
prova (test per le Endotossine batteriche). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo  alla  data  della  sua   pubblicazione   sulla   Gazzetta
Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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