Modifica di un'AIC di medicinale per uso umano apportata ai sensi del
                      d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della  Fabbrica
3/A - 35031 Abano Terme (PD) 
  Medicinale GABAPENTIN FIDIA 100mg - 200mg -  300mg  capsule  rigide
(AIC 035975) 
  Confezioni e numeri AIC: 035975010 - 035975022 - 035975034 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a  IB  forseen  -  Codice  pratica
N1B/2012/2071 
  - Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza.
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con  la  nota
RNF del 06/08/12 per tutti i medicinali contenenti gabapentin. 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi  4.4  e
4.8, del SPC e corrispondenti paragrafi del PIL)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale FLUOXETINA FIDIA (AIC 034917) 
  Confezioni e numeri  AIC:  034917043  -  034917056  -  034917017  -
034917068 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB  forseen  -  Codice  pratica:
N1B/2012/1622 
  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza  -
Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con  la  nota
RNF del 29/05/12. 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi  4.6  e
5.3 del SPC e corrispondenti paragrafi del  PIL)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale AMLODIPINA FIDIA (AIC 037680) 
  Confezioni e numeri AIC: 037680016 - 037680028 
  N. e Tipologia  variazione:  C.I.3.a  IB  forseen  Codice  pratica:
N1B/2012/800  -   Modifica   stampati   su   richiesta   Ufficio   di
Farmacovigilanza per implementare le informazioni contenute nel  Core
Safety Profile, finalizzato durante la procedura di PSUR Work Sharing
DK/H/PSUR/0007/002. 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi da  4.2
a 4.9 del SPC e corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
al'Azienda titolare dell'AIC 
  I lotti dei medicinali sopraelencati, gia'  prodotti,  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella G.U.R.I. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE FIDIA (AIC 037642) 
  Confezioni e numeri AIC: 037642016 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a  IB  forseen  -  Codice  Pratica
N1B/2012/1155 
  Tipo di modifica: aggiornamento di SPC e PIL in linea con  le  note
RNF   del   25.01.12   e   9.05.12,   in    seguito    a    procedura
CMDh/PhVWP/031/2011. 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.4-4.6-5.2 del SPC e corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente
alle  confezioni  sopraelencate  e  la  responsabilita'  si   ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella G.U.R.I.  Trascorso
il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 
  L'efficacia decorre  dal  giorno  successivo  a  quello  della  sua
pubblicazione in G.U. 

                         Direttore generale 
                      dott. Lanfranco Callegaro 

 
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