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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE Titolare: ALFA BIOTECH S.r.l. Specialita' medicinale: CLARENS "250 ULS capsule molli" Confezione e numero di A.I.C.: 50 capsule - AIC n. 026866069 Codice pratica: N1B/2012/458. Raggruppamento di 13 variazioni costituito da: n. 6 variazioni di Tipo IB n. B.II.b.3 a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione di una forma farmaceutica di dosaggio solida per uso orale o di soluzioni orali a liberazione immediata (separazione della preparazione della sospensione in 2 fasi; inserimento di un processo di setacciatura delle 2 fasi costituenti la sospensione; unificazione degli step "Pouring of gelatine mixture" e "Moulding, injection of drug suspension and sealing"; riduzione dei limiti dell'IPC "Mixing time"; rafforzamento dei limiti dell'IPC "Temperature of pouring"; riduzione del tempo di essiccamento delle capsule nella fase finale del processo produttivo da 4 giorni a 48 ore); n. 6 variazioni di tipo IA n. B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (inserimento dell'IPC "Appearance of gelatine"; inserimento dell'IPC "Weight of the shell"; inserimento dell'IPC "Weight of the capsule (before drying)"; inserimento dell'IPC "Ribbon tickness"; inserimento dell'IPC "Seam tickness"; inserimento dell'IPC "Hardness of capsules"); n. 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c) Soppressione di una prova non significativa in corso di fabbricazione (soppressione dell'IPC "Drying time"). Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian T12ADD17919