Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati n. AIFA/V  &
                      A/P/129066 del 29.11.2012 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: GABAPENTIN  PFIZER  100mg,  300mg  e  400mg
capsule rigide; 600mg e 800mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: 040150(tutte le confezione)/M 
  N° e Tipologia variazione: DE/H/2852/001-005/IB/001  C.I.3.a  -  IB
foreseen 
  Codice pratica: C1B/2012/310 
  Natura  della   modifica:   Aggiornamento   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto in accordo al "Final  Assessment  Report
for paediatric studies" all'art. 45 del Regolamento (EC) n 1901/2006. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  5.2
del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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