Estratto Comunicazione notifica regolare  per  modifica  stampati  n.
                  AIFA/V & A/127959 del 29.11.2012 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE:  ACCURETIC  (AIC:  028295)  20mg  +  12,5mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: 028295044(autorizzata), 028295018 (autorizzata) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. 
  Codice pratica: N1B/2012/2051 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
profile finalizzato durante la procedura  di  PSUR  work  sharing  di
Quinapril + Idroclorotiazide 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard dalla
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Donati Cipriano 

 
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