Estratto comunicazione notifica regolare UVA per modifica stampati n.
                   AIFA/V & A/P/17333 del 1.3.2012 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Specialita'  Medicinale:  FARMORUBICINA  (AIC:  025197)   "10mg/5ml
Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione",  "50mg  Polvere  per
Soluzione  per  Infusione",  "50mg/25ml  Soluzione  per   Infusione",
"200mg/100ml Soluzione per Infusione per Uso  Endovenoso",  "10mg/5ml
Polvere e Solvente per Soluzione per Infusione" 
  Confezioni: 025197031, 025197043, 5197068, 025197070, 025197082 
  Codice pratica: N1B/2012/2119 
  Tipologia variazione: C.I.3a - tipo IB forseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: 
  Modifica  stampati  per  adeguamento  al   Core   Safety   Profile,
aggiornato in  seguito  alla  conclusione  della  procedura  di  PSUR
worksharing DK/H/PSUR/0016/002. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.5  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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