Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: LEVOFLOXACINA PFIZER (levofloxacina emiidrato) 250mg e 500mg compresse rivestite con film Codice AIC: 041548(tutte le confezioni)/M Confezioni: 041548(tutte le confezioni)/M Codice pratica: C1B/2012/2188 Tipologia variazione: C.I.3.a - tipo IB Tipo di Modifica: Modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL e ETI in linea con la nota RNF FU/53579/P del 01.06.2012 (Implementazione dei testi dei fluorochinoloni riguardo al rischio di prolungamento dell'intervallo QT). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,4.5,4.8,4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC (Procedura n. PT/H/0424/001-002/IB/002). In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettature e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T12ADD17925