Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale: FLAREX. Confezione e numero  A.I.C.:  "0,1%
collirio, sospensione" flacone contagocce 5 ml - AIC n. 029202013. 
  Codice Pratica N1B/2012/2107 - Gruppo di  8  variazioni  costituito
da: 
  Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.f  -Aggiunta  di  un   sito   di
fabbricazione per un medicinale sterile (Alcon Cusi'); 
  Variazione Tipo IAin n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta  di  un  sito  per
l'imballaggio secondario (Alcon Cusi'); 
  Variazione Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2 -  Aggiunta  di  un  sito  per
controllo e rilascio dei lotti (Alcon Cusi'); 
  Variazione Tipo  IB  n.  B.II.b.1.f  -  Aggiunta  di  un  sito  per
l'aerazione e la sterilizzazione  del  materiale  di  confezionamento
primario con ossido di etilene (Esterilizacion SL, Barcellona); 
  Variazione Tipo IB n. B.II.b.4.a - Modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito fino a 10 volte superiore  alla  dimensione
attuale approvata per la soluzione sterile. Aggiunta del lotto da 630
L; 
  Variazione Tipo IB n. B.II.b.3.z - Modifica minore nel procedimento
di    fabbricazione     della     soluzione     sterile.     Aggiunta
idrossietilcellulosa (HEC); 
  Variazione Tipo IB n. B.II.b.3.z - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione della soluzione sterile - polish filtration; 
  Variazione Tipo IB n. B.II.b.3.z - Modifica minore nel procedimento
di fabbricazione della soluzione sterile - holding time 
  Decorrenza delle modifiche Tipo IB: dal giorno successivo alla data
della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T12ADD17940