Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  decreto
              legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m. 
 

  Titolare AIC: E-Pharma Trento S.p.A., Via Provina, 2, 38123  Trento
(TN) 
  Codice Pratica: N1B/2012/2305 
  Medicinale: Paracetamolo E-Pharma Trento. Confezioni  e  numeri  di
AIC: 
  "1000 mg compresse effervescenti", 16 compresse divisibili, AIC  n.
040134013 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a). Tipo di modifica: modifica stampati
su  richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza.   Modifica   apportata:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 24/04/2012. 
  Codice Pratica: N1B/2012/2306 
  Medicinale: Maranza. Confezioni e numeri di AIC: 
  "1000 mg granulato effervescente",12 bustine, AIC n. 038964019 
  "1000 mg granulato effervescente",16 bustine, AIC n. 038964021 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a). Tipo di modifica: modifica stampati
su  richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza.   Modifica   apportata:
aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 24/04/2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3
e  4.4  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e  s.m.i.  il  foglio  illustrativo  deve  essere
redatto in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera. In caso di inosservanza delle  disposizioni  sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Marco de Battaglia 

 
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