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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274 Titolare: FERRING S.p.A. Specialita' medicinale: MEROPUR Confezioni e numeri A.I.C.: - 600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 1 siringa pre-riempita 1 ml solvente + ago+9 tamponi alcool + 9 siringhe monouso - AIC n. 036749036/M - 1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino polvere + 2 siringhe pre-riempite 1 ml solvente + ago + 18 tamponi alcool + 18 siringhe monouso - AIC n. 036749048/M Codice Pratica C1B/2012/2238 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Var. Tipo IB - n.B.II.b.3.z - modifica del materiale del tubo usato per il riempimento del solvente, da: silicone a: elastomero termoplastico, TPE. Procedura DC n.DK/H/0606/002-003/IB/038 conclusasi positivamente in data 04 Dicembre 2012. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Gloria Lecchi T12ADD17945