Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia  rappresentata  in   Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Specialita' medicinale: CoEFFERALGAN 
  AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg compresse rivestite con  film  -  16
compresse 
  Codice pratica N1B/2012/2220 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.III.1 a)3 - Tipo IAIN - Presentazione di  un  nuovo
CEP per il principio attivo  paracetamolo  per  il  nuovo  produttore
Granules India (R1-CEP 1998-047-Rev03) 
  2) Variazione B.I.d.1 z) Tipo IB unforeseen  -  Restringimento  del
re-test period del principio attivo paracetamolo rispetto al CEP  del
produttore Granules India 
  Codice pratica N1B/2012/2221 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.III.1 a)3 - Tipo IAIN - Presentazione di  un  nuovo
CEP per il principio attivo  paracetamolo  per  il  nuovo  produttore
Novacyl (Wuxi) (R1-CEP 2002-214-Rev01) 
  2) Variazione B.I.d.1 z) Tipo IB unforeseen  -  Restringimento  del
re-test period del principio attivo paracetamolo rispetto al CEP  del
produttore Novacyl (Wuxi) 
  AIC 027989019 - 500  mg  +  30  mg  compresse  effervescenti  -  16
compresse 
  Codice pratica N1A/2012/1971 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.III.1 a)2 - Tipo  IA  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato per il principio attivo  paracetamolo  per  il  produttore
autorizzato Rhodia Operation Sas (Wuxi) (R1-CEP 2002-214-Rev00) 
  2) Variazione B.III.1 a)2 - Tipo  IA  -  Presentazione  di  un  CEP
aggiornato per il principio attivo  paracetamolo  per  il  produttore
autorizzato Novacyl (Wuxi) (R1-CEP 2002-214-Rev01) 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  AIC 026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse 
  Codice pratica N1B/2012/2216 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.III.1 a)3 condizione 2 non soddisfatta - Tipo IB  -
Presentazione di un nuovo CEP per il  principio  attivo  paracetamolo
per  il  nuovo  produttore   Anqiu   Lu'an   Pharmaceutical   (R1-CEP
2000-124-Rev03) 
  2) Variazione B.I.d.I z) Tipo IB unforeseen  -  Restringimento  del
re-test period del principio attivo paracetamolo rispetto al CEP  del
produttore Anqiu Lu'an Pharmaceutical 
  Codice pratica N1B/2012/2217 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.III.1 a)3 - Tipo IAIN - Presentazione di  un  nuovo
CEP per il principio attivo  paracetamolo  per  il  nuovo  produttore
Granules India (R1-CEP 1998-047-Rev03) 
  2) Variazione B.I.d.1 z) Tipo IB unforeseen  -  Restringimento  del
re-test period del principio attivo paracetamolo rispetto al CEP  del
produttore Granules India 
  AIC 026608125 - 500 mg compresse - 16 compresse 
  026608214 - adulti 1000  mg  compresse  rivestite  con  film  -  16
compresse 
  Codice pratica N1B/2012/2219 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.III.1 a)3 - Tipo IAIN - Presentazione di  un  nuovo
CEP per il principio attivo  paracetamolo  per  il  nuovo  produttore
Novacyl (Wuxi) (R1-CEP 2002-214-Rev01) 
  2) Variazione B.I.d.1 z) Tipo IB unforeseen  -  Restringimento  del
re-test period del principio attivo paracetamolo rispetto al CEP  del
produttore Novacyl (Wuxi) 
  AIC 026608036 - 500 mg compresse effervescenti - 16 compresse 
  026608152 - adulti 1000 mg compresse effervescenti - 8 compresse 
  026608164 - adulti 1000 mg compresse effervescenti - 16 compresse 
  026608075 - 330 mg compresse effervescenti  con  vitamina  C  -  20
compresse 
  026608063 - bambini 150 mg polvere effervescente - 12 bustine 
  026608048 - bambini 30 mg/ml sciroppo - flacone 90 ml 
  Codice pratica N1A/2012/1968 - Variazione B.III.1 a)2 - Tipo  IA  -
Presentazione  di  un  CEP  aggiornato  per   il   principio   attivo
paracetamolo per il produttore  autorizzato  Novacyl  (Wuxi)  (R1-CEP
2002-214-Rev01) 
  AIC 026608075 - 330 mg compresse effervescenti con vitamina C -  20
compresse 
  Codice pratica N1A/2012/1985 - Grouping comprensivo di: 
  Variazione B.III.2.b) -  Tipo  IA  -  Adeguamento  alla  Farmacopea
Europea edizione corrente per l'eccipiente povidone 
  Variazione B.III.2.b) -  Tipo  IA  -  Adeguamento  alla  Farmacopea
Europea edizione corrente per l'eccipiente bicarbonato di sodio 
  Variazione B.III.2.b) -  Tipo  IA  -  Adeguamento  alla  Farmacopea
Europea edizione corrente per l'eccipiente sorbitolo 
  Variazione B.III.2.b) -  Tipo  IA  -  Adeguamento  alla  Farmacopea
Europea edizione corrente per l'eccipiente sodio benzoato 
  Variazione B.III.2.b) -  Tipo  IA  -  Adeguamento  alla  Farmacopea
Europea edizione corrente per l'eccipiente acqua purificata 
  Codice pratica N1A/2012/1986 - Grouping comprensivo di: 
  Variazione B.III.2.c) -  Tipo  IA  -  Adeguamento  alla  Farmacopea
Europea edizione corrente per l'eccipiente docusato sodico 
  Variazione B.III.2.c) -  Tipo  IA  -  Adeguamento  alla  Farmacopea
Europea edizione corrente per l'eccipiente bicarbonato di potassio 
  Codice pratica N1A/2012/1988 - Grouping comprensivo di: 
  Variazione B.III.2.b) -  Tipo  IA  -  Adeguamento  alla  Farmacopea
Europea edizione corrente per l'eccipiente acido citrico anidro 
  Variazione B.II.c.1.a) - Tipo IA - Restringimento del limite di una
specifica di un eccipiente 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore Affari Regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
T12ADD17951