Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie dell'AIC di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Medicinale Cardioxane 500 mg polvere per soluzione per infusione - flaconcino 500 mg (AIC 028223016/M) Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni. Codice Pratica: C1B/2012/134 No. di procedura: FR/H/0283/001/IB/08G Variazione tipo IB; B.II.3.z: altre variazioni: cambio del metodo di sterilizzazione per i tappi Helvoet FM 140 da irradiazione con raggi gamma a sterilizzazione a vapore. Variazione tipo IA; B.II.e.6.b: variazione nel confezionamento primario non in contatto con il prodotto finito: cambio del colore del tappo amovibile da verde a grigio Variazione tipo IA; B.II.e.2.b: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente: test microbiologico. Variazione tipo IA; B.II.e.2.a: rafforzamento dei limiti di specifica per il tappo di gomma: residuo delle sostanze riducenti: da < = 3 ml a < = 3,0 ml Variazione tipo IA; B.II.e.2.a: rafforzamento dei limiti di specifica per il tappo di gomma: residuo di evaporazione: da < = 2 mg a < = 2,0 mg I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T12ADD18106