Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: NOVARTIS FARMA S.P.A., Largo Umberto  Boccioni  1,  21040
Origgio (Va) 
  Specialita' medicinale: VOLTAREN (A.I.C. n. 023281) 
  - 100 mg supposte, 10 supposte (conf. 023) 
  - 50 mg compresse gastroresistenti, 30 compesse (conf. 011) 
  - 75 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse (conf. 074) 
  - 100 mg compresse a rilascio prolungato, 21 compresse (conf. 035) 
  Codice pratica: N1A/2012/2121 del 28.09.2012 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente raggruppamento di variazioni: 
  1. Tipo  IB  unforeseen,  B.I.b.1z:  Adeguamento  delle  specifiche
microbiologiche del  principio  attivo  alla  monografia  armonizzata
della Farmacopea Europea; 
  2. Tipo IA, B.I.b.2a: Modifica minore di una procedura di prova del
principio attivo (adeguamento al test  "Microbial  enumeration  test"
secondo Ph.Eur.). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Achille Manasia 

 
T12ADD18108