Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. (Domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali: 31 ottobre 2012). Specialita' medicinali: DECA-DURABOLIN 25 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare ESMERON 100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso ESMERON 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso GRACIAL compresse LIVIAL 2,5 mg compresse MERCILON 0,15 mg + 0,02 mg compresse NORCURON 10 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso ONCOTICE 2 ml polvere per soluzione endovescicale PRACTIL 0,15 mg + 0,03 mg compresse PREGNYL 1500 UI, 5000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare SUSTANON 250 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE Codice Pratica: N1A/2012/2118 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di tipo IAIN - tipologia C.I.z. Introduzione del "Pharmacovigilance System Master File" (PSMF) e sostituzione, nel modulo 1.8.1 del dossier, della descrizione del sistema di farmacovigilanza versione 8 con il riassunto del sistema di farmacovigilanza versione 2 del 12 settembre 2012. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T12ADD18128