Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: EG S.p.A 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036171- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2012/2510     -     Proc.     Eur.     n.
DE/H/0191/002;004/IA/030 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: PERGOLIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036673- In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2012/2156      -      Proc.Eur.      n.
UK/H/0682/001-003/IA/020/G 
  Grouping variation: n. 3 x Tipo IA n. B.II.d.1.a  -  Restringimento
dei limiti di specifica del prodotto finito; Tipo IA n. B.II.d.1.c  -
Aggiunta parametro di specifica  del  prodotto  finito  con  relativo
metodo. 
  Specialita' Medicinale: AMISULPRIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Conf.: 037126 - In tutte le confezioni da 50  mg  e
400 mg 
  Codice    Pratica:    C1B/2012/2038     -     Proc.     Eur.     n.
FR/H/0271/001;004/IB/014 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Specialita' Medicinale: BENAZEPRIL EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037507- In tutte le confezioni. 
  Codice     Pratica:     C1A/2012/2430      -      Proc.Eur.      n.
DK/H/0849/001-002/IA/013 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  Specialita' Medicinale: RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038117- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2012/2490     -     Proc.     Eur.     n.
IT/H/0182/001-002/IA/005 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.2.a - Controllo lotti anche presso Stada
Arzneimittel AG (Germania). 
  Specialita' Medicinale: MONTELUKAST EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040193- In tutte le confezioni. 
  Cod.      Pratica:      C1A/2012/2232      -      Proc.Eur.      n.
NL/H/1719/001-003/IA/007/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin  n.  B.II.b.1.b  +  IAin  n.
B.II.b.1.a  +  IAin  n.  B.II.b.2.b.2  -  Confezionamento   primario,
secondario, controllo e rilascio dei lotti anche  presso  HBM  Pharma
s.r.o. (Slovacchia). 
  Specialita' Medicinale: ZOLEMER 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 040600- In tutte le confezioni. 
  1)   Codice   Pratica:    C1A/2012/2251    -    Proc.    Eur.    n.
NL/H/1850/001/IA/007 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso De Salute Srl. 
  2)   Codice   Pratica:    C1B/2012/2375    -    Proc.    Eur.    n.
NL/H/1850/001/IB/008 
  Modifica Tipo IBun n. B.II.b.3.z - Modifiche minori del processo di
produzione del prodotto finito. 
  3)   Codice   Pratica:    C1A/2012/2257    -    Proc.    Eur.    n.
NL/H/1850/001/IA/009 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 -  Presentazione  nuovo  CEP  (R0
CEP-2010-060-Rev 00) da parte  del  nuovo  produttore  del  principio
attivo MSN Laboratories Limited (India). 
  Specialita' Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041155- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:     C1A/2012/2556     -     Proc     Eur.     n.
UK/H/2631/001-002/IA/006 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.2.b.1 - Sostituzione sito responsabile
del rilascio dei lotti da: Glenmark Generics  (Europe)  Limited,  The
Old Sawmill, Hatfield Park, Hatfield, Hertfordshire, AL9  5PG,  Regno
Unito a Glenmark Generics (Europe) Limited, Building 2, Croxley Green
Business Park, Croxley Green, Hertfordshire, WD18 8YA, Regno Unito. 
  Specialita' Medicinale: CARVEDILOLO EG 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036355- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2012/2577     -     Proc.     Eur.     n.
FI/H/0250/002;004/IA/032 
  Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche
presso S.C.F. s.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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