Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. modifiche apportate ai sensi 
 
 
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: NERIXIA 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
035268 
  Codice Pratica N1B/2012/2448 
  Specialita' medicinale: NERAXER 
  Confezioni e numeri AIC: tutte  le  confezioni  autorizzate  -  AIC
n.039307 
  Codice Pratica N1B/2012/2449 
  Modifiche  apportate:  Grouping  di  variazioni:   Tipo   IA   A.7:
soppressione di un sito per il controllo del  titolo  della  sostanza
attiva (Abiogen Pharma S.p.A. -  56014  Ospedaletto  (PI));  Tipo  IB
B.I.a.2.e: modifica minore al  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva descritto nella parte riservata  dell'ASMF;  Tipo  IA
B.I.b.1.c: aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di  specifica  per  il
principio attivo (impurezze totali); 2 variazioni Tipo IB by  default
B.I.b.1.c: aggiunta di nuovi parametri di specifica per il  principio
attivo con i corrispondenti metodi di prova (controllo microbiologico
ed endotossine batteriche); Tipo IA B.I.a.1.f: aggiunta di un sito in
cui sono effettuati i test  per  il  controllo  microbiologico  e  la
determinazione delle endotossine batteriche (Eurofins Biolab  S.p.A.-
20090 Vimodrone (MI)); Tipo IB B.I.b.2.e: modifica della procedura di
prova del principio attivo per la determinazione dei metalli pesanti. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L' amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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