Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda,  3  -  20121
Milano. 
  Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le  presentazioni  autorizzate  -
037527/M;  Estratto  comunicazione   notifica   regolare   AIFA/V   &
A/P/129737 del  28.11.2012;  Codice  pratica  C1B/2012/1935;  MRP  n.
UK/H/800/01-02/IB/013; Variazione C.I.z) - tipo IB: modifica di RCP e
FI con l'inclusione  dell'avvertenza  relativa  al  gusto  amaro  del
prodotto e relative istruzioni sulla somministrazione di  acqua/succo
a seguito dell'assunzione del medicinale. I lotti gia'  prodotti  non
potranno piu' essere dispensati al  pubblico  a  decorrere  dal  120°
giorno successivo a quello di pubblicazione in GU. 
  Medicinale: GENTAMICINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 0,1% crema - tubo 30 g  AIC  036129017;
Estratto comunicazione notifica  regolare  AIFA/V  &  A/P/134227  del
11.12.2012; Codice pratica N1B/2012/2310; Variazione C.I.2.a) -  tipo
IB: aggiornamento delle informazioni di sicurezza  di  RCP  e  FI  in
linea con il prodotto di  riferimento.  I  lotti  gia'  prodotti  non
potranno piu' essere dispensati al  pubblico  a  decorrere  dal  120°
giorno successivo a quello di pubblicazione in GU. 
  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 0,1% + 0,1% crema - tubo  30  g  -  AIC
036540019;  Estratto  comunicazione  notifica   regolare   AIFA/V   &
A/P/134226 del 11.12.2012; Codice pratica  N1B/2012/2309;  Variazione
C.I.2.a) - tipo IB: aggiornamento delle informazioni di sicurezza  di
RCP e FI in linea con il prodotto di riferimento, emerse in  fase  di
presentazione dello PSUR. I lotti gia'  prodotti  non  potranno  piu'
essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo
a quello di pubblicazione in GU. 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA RANBAXY 
  Confezioni e numero A.I.C.: 250 mg e 500 mg compresse rivestite con
film in tutte le presentazioni autorizzate  -  AIC  040250/M;  Codice
pratica  C1B/2012/2197;  DCP  n.  IT/H/294/01-02/IB/005;   Variazione
C.I.3.a) - tipo  IB:  aggiornamento  stampati  in  accordo  al  testo
revisionato dal PhVWP relativamente a fluorochinoloni  e  rischio  di
prolungamento dell'intervallo QT. I lotti gia' prodotti non  potranno
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello di pubblicazione in GU.  Le  presenti  variazioni
possono assumersi  approvate  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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