Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Medicinale: CITALOPRAM ZENTIVA 
  Confezioni: AIC 036254011 "40 mg/ml gocce orali, soluzione" 
  Titolare AIC: ZENTIVA ITALIA S.R.L. 
  N. e Tipologia 
  variazione: C.I.3.a) IB foreseen 
  Codice Pratica : N1B/2012/208 e N1B/2012/1897 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  stampati   in   seguito   alle
richieste della  Farmacovigilanza  a  livello  di  PhVWP  e  CMD  del
14/11/2011  e   del   29/5/1212,   relativamente   al   rischio   del
prolungamento dell'intervallo QT con conseguente riduzione della dose
orale massima negli adulti e al rischio dell'infertilita' maschile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.1,  5.3)  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD18199