Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz GmbH 
  Medicinale: OMEPRAZOLO SANDOZ GMBH 10 mg e  20  mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038341/M 
  Procedura europea n. UK/H/1024/001-002/IA/030/G 
  Grouping  di  variazioni:  Modifica  Tipo  IAin   n.   B.III.1.a)1:
introduzione del nuovo CEP R0 2010-250-rev00 per  il  produttore  del
principio  attivo  Omeprazolo  (processo  B)  gia'  autorizzato   Lek
Pharmaceuticals d.d., Slovenia + modifica  tipo  IA  n.  B.III.1.a)2:
presentazione del CEP aggiornato R1 2004-101-rev01 per il  produttore
del principio attivo Omeprazolo gia' autorizzato Lek  Pharmaceuticals
d.d., Slovenia. 
  Medicinale: METFORMINA SANDOZ  GmbH  500  mg  e  850  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038898/M 
  Procedura Europea n. NL/H/1170/001-002/IA/018 
  Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP
2008-043-Rev  01)  per  il  principio  attivo  da  parte  del   nuovo
produttore Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd.,  North-East  of
Dongwaihuan   Road,    Dongcheng    Industrial    Area,    262    700
Shouguang,Shandong Province - Cina 
  Medicinale: METFORMINA SANDOZ GmbH 850 mg compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038898/M 
  Procedura Europea n. NL/H/1170/002/IA/019/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IAin  n.  B.II.a.2.a  -  Modifica
della forma delle compresse rivestite con film: da rotonda a ovale  +
Tipo IAin n.B.II.a.1.a - Aggiunta  della  linea  di  incisione  della
compressa. 
  Medicinale: SATREXEM 150 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 039423/M 
  Procedura Europea n. AT/H/0199/001/IB/011/G 
  Grouping  variation:  Modifica  Tipo  IBun  n.  B.I.z  -  Modifiche
generali relative ad aggiornamenti editoriali per l'adeguamento  alla
nuova versione del DMF del produttore Hetero Labs Limited +  Tipo  IA
n. A.4 - Modifica dell'indirizzo della sede legale del produttore del
principio attivo Hetero Labs Limited da H.No. 8-3-166/7/1, Erragadda,
Hyperabad - 500018, India  a  7-2-A2,  Hetero  Corporate,  Industrial
Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, Andhra Pradesh,  India  +
Tipo IA n. B.I.b.1.b - Restringimento dei  limiti  di  specifica  del
materiale di partenza + Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una
procedura di prova autorizzata del principio  attivo  +  Tipo  IA  n.
B.I.c.3.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del
confezionamento primario del principio attivo + Tipo IA n.  B.I.c.3.b
-  Sostituzione  di  una  procedura  di  prova  del   materiale   del
confezionamento  primario  del  principio  attivo  +  Tipo  IBfo   n.
B.I.a.2.a - Modifiche minori del processo di produzione del principio
attivo + Tipo IBfo n. B.I.a.3.a - Aumento della dimensione dei  lotti
del principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica Regolare UVA 
  Medicinale:  TAMSULOSINA  SANDOZ  GmbH  0,4  mg  capsule  rigide  a
rilascio modificato 
  Codice AIC: 038336/M. Confezioni: Tutte. 
  Procedura Europea n. NL/H/0789/001/IB/014 C.I.3.a - IB forseen 
  Codice Pratica N. C1B/2011/705 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Armonizzazione RCP e FI al testo  approvato  in
seguito a PSUR Worksharing NL/H/PSUR/0014/001 per Tamsulosina 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.5
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
T12ADD18201