Avviso di rettifica
Errata corrige
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Estratto comunicazione di notifica regolare ufficio V & A Specialita' medicinale: RAMIPRIL AUROBINDO (AIC: 039728/M) "5 MG COMPRESSE"; "10 MG COMPRESSE". Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.; N° e Tipologia variazione: MT/H/103/001-002/IB/008 C.I.3.a - IB foreseen; Codice Pratica N°: C1B/2012/1295; Tipo di modifica: Modifica stampati; Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati a seguito della procedura di work-sharing UK/W/011/pdWS/001. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto Procuratore speciale dott.ssa Francesca Bamberghi T12ADD18202