Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: EURAX 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 10% crema, 20 g (AIC n. 001578018) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice pratica: N1B/2012/2371 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
  IB by default n. B.II.d.1.c: Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
prova alle specifiche  del  prodotto  finito  con  il  corrispondente
metodo di prova (degradation products, al rilascio e per  il  periodo
di validita'). 
  IA n. B.II.d.1.c: Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  prova  alle
specifiche del prodotto finito con il corrispondente metodo di  prova
(seconda identificazione del principio attivo, al rilascio). 
  IB n. B.II.d.2.d:  Sostituzione  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito (metodo per identificazione e  titolo  del  principio
attivo). 
  Specialita' medicinale: BIALCOL MED 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 mg/ml soluzione  cutanea,  flacone
300 ml (A.I.C. n. 032186013). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Codice pratica: N1B/2012/2372 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni: 
  IB by default n. B.II.d.1.c: Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
prova alle specifiche  del  prodotto  finito  con  il  corrispondente
metodo di prova (related substances/impurities, al rilascio e per  il
periodo di validita'). 
  IB n. B.II.d.2.d:  Sostituzione  di  una  procedura  di  prova  del
prodotto finito (metodo per identificazione e  titolo  del  principio
attivo). 
  Specialita' medicinale: OPTALIDON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 25 compresse  rivestite  (A.I.C.  n.
005125012) - 6 supposte (A.I.C. n. 005125024). 
  Codice pratica: N1A/2012/2160 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n. A.4: Modifica  del  nome  del  fabbricante  del  principio  attivo
(butalbital) qualora non sia disponibile un certificato di  idoneita'
alla  Farmacopea  Europea  (da  Danisco  A/S   a   DuPont   Nutrition
Biosciences ApS). 
  Specialita' medicinale: NEO-OPTALIDON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 8  compresse  rivestite  (A.I.C.  n.
025319043). 
  Specialita' medicinale: OPTALIDON 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 25 compresse  rivestite  (A.I.C.  n.
005125012) - 6 supposte (A.I.C. n. 005125024). 
  Codice pratica: N1A/2012/2161 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE:  Tipo  IA
n. B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
monografia corrispondente della Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP
2003-059-Rev  02)  presentato  da  un  fabbricante  gia'  autorizzato
(Shandong Xinhua Pharmaceutical Co Ltd, Cina) per il principio attivo
propifenazone. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della  normativa
vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott. Roberto Bazzanella 

 
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