Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  1234/2008/CE  del  24
                           novembre 2008. 
 

  TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  Specialita' Medicinale: TETANUS GAMMA 
  Codice confezioni.: 022488062, 022488047, 022488050 
  CODICE PRATICA: N1B/2012/2451 
  N° e tipologia  variazione:  B.II.d.2.d,  B.I.b.2.e,  B.I.b.2.e  IB
forseen 
  Oggetto della modifica:  B.II.d.2.d  Modifica  nella  procedura  di
prova del prodotto finito,  B.I.b.2.e  Modifica  nella  procedura  di
prova del principio attivo delle materie prime, reattivi  o  sostanze
intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio
attivo. 
  Natura  delle  variazione:  Grouping  di  variazioni  di  tipo  IB:
modifica delle procedure di prova per la  determinazione  del  titolo
antitetanico su intermedi di processo, bulk e prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
T12ADD18237