Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                   di un medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  1234/2008/CE  del  24
                           novembre 2008. 
 

  TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  Specialita' Medicinale: AIMAFIX 
  Codice confezioni.: 025841077, 025841089, 025841103 
  CODICE PRATICA: N1B/2012/2564 
  N° e tipologia variazione: B.II.b.3 IB forseen 
  Oggetto della  modifica:  B.II.b.3  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. 
  Natura delle  variazione:  Aggiunta  dell'utilizzo  del  tunnel  di
depirogenazione in alternativa al forno attualmente autorizzato,  per
la  sterilizzazione/depirogenazione  delle   vials   utilizzate   per
inflaconare il Fattore IX. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                        dott.ssa Paola Berti 

 
T12ADD18249