Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
             di una specialita' medicinale per uso umano 
 

  Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale: ENALAPRIL SIGMA-TAU GENERICS 
  Confezioni e numeri di AIC:  5  mg  compresse,  28  cpr  -  AIC  n.
036358024; 
  20 mg compresse, 14 cpr - AIC n. 036358012 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/08: 
  Codice pratica N1A/2012/2209 
  Var. IA: B.II.d.1.c Modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito -c) Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
[Aggiornamento delle specifiche  del  prodotto  finito,  inserendo  i
limiti relativi alle impurezze singole non note] 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della  modifica:  Dicembre
2012 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T12ADD18253