Modifiche secondarie di autorizzazioni all'Immissione in Commercio di
                Specialita' Medicinali per uso umano. 
 
 
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  N. di Procedura Europea: EMEA/H/A-30/1262 
  Codice Pratica: N1B/2012/2241 
  Specialita' Medicinale: EPIFLOXIN (AIC: 040040) 
  Confezioni:  040040014  "250  mg  compresse  rivestite  con  film",
040040026 "500 mg compresse rivestite con film". 
  Codice Pratica: N1B/2012/2242 
  Specialita' Medicinale: LEVOFLOXACINA EPIFARMA (AIC: 040050) 
  Confezioni:  040050015  250  mg  compresse  rivestite   con   film,
040050027 500 mg compresse rivestite con film. 
  Titolare AIC: Epifarma S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1b 
  Tipo di Modifica: modifica stampati art.30 Direttiva 2001/83/CE. 
  Modifica Apportata:aggiornamento di SPC  e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 31/07/2012. E' autorizzata la
modifica  di  stampati  richiesta  (paragrafi  dal  4.1  al  5.3  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  di   Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)  relativamente
alle confezioni delle specialita'  medicinali  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. In
ottemperanza all'art.80 commi 1 e  3  D.Lgs.  219/2006  e  s.m.i.  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitata-mente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.lgs. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                          Irianni Giuseppe 

 
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